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南宁医药冷库的温度参数标准和管理规范具体是什么呢?

 医药冷库温度参数标准:

 

  疫苗库:0℃~8℃ 储存疫苗,药剂。

  药品库(诊断试剂):2℃~8℃ 储存药品及生物制品;

  血液储存库:5℃~1℃ 储存血液,药物生物制品;

  低温保温库:-20℃~-30℃ 保存血浆,生物材料,疫苗,试剂;

  超低温保存库: -30℃~-80℃保存胎盘,精液,干细胞,血浆,骨髓,生物样品。

 

医药冷库设备安装、调试、施工等严格遵守国家标准:

  《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)

  《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》(GB50274-2010)

  《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》(GB50242-2002)

  《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2016)

  《室内装配式冷库》标准(SB/T10797-2012)及施工图纸所示的有关图集、标准。

 

  另外,2012年11月6日国家发布的《药品经营质量管理规范》、《 疫苗储存和运输管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》规定关于医药行业冷库标准的规范。具体如下:

 

  《药品经营质量管理规范》

  第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

  (一)与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

  (二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

  (三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

  (四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;

  (五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

《疫苗储存和运输管理规范》

  第四章 疫苗储存、运输的设施设备

  第十八条 省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存 、运输温度要求的设施设备:

  (一)用于疫苗储存的冷库,其容积应与生产、经营、使用规模相适应;

  (二)冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用发电机 组或安装双路电路,备用制冷机组;

  (三)用于疫苗运输的冷藏车;

  (四)冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。

 

  《单采血浆站质量管理规范》

  第十三条 原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适 应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。供血浆者体检区应有足够的空间,保证对供 血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。

  第二十五条需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置,储存原料血浆的低温冷库 应有自动连续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置,并有专人记录。

 

  第四十条各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和 血浆造成污染,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。低温冷库和冰箱应定期化 霜和清洁,并有记录。

 

广西林佳制冷工程有限责任公司,以客户需求为中心,全方位,一条龙为客户提供南宁冷库销售及安装服务。自始自终的贯彻公司“以质量求生存,以信誉求发展”的宗旨,维护企业自身及品牌形象,树立在用户中的好口碑,我公司严格,认真并逐步完善了自己的服务体系。 优质的工程质量,合理的投资成本,周到完善的服务,是林佳人对广大客户的真诚奉献!

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